ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU: 
Colchicum-Dispert 500 mikrogramů obalené tablety.

Léčivá látka: 
Jedna obalená tableta obsahuje colchici extractum siccum normatum 0,52 – 2,42 mg (což odpovídá Alcaloida ut Colchicinum 0,5 mg).

INDIKACE:
Léčba akutních záchvatů dny a profylaxe dnavých záchvatů, Familiární středomořská horečka, Léčba perikarditidy a prevence rekurentní perikarditidy, Behcetova nemoc.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ:
Léčba akutního záchvatu dny: K léčbě akutního záchvatu dny se podá nárazová dávka 1 mg (2 obalené tablety), potom každou 1 až 2 hodiny 0,5 až 1 mg (1 až 2 obalené tablety). Maximální denní dávka je 3–4 obalené tablety (1,5–2,0 mg) během 24 hodin. Poté může pokračovat léčba nízkou dávkou 1–2 obalenými tabletami za den (0,5–1,0 mg. kolchicinu) do utlumení bolesti. Celková dávka během léčby záchvatu nesmí překročit 12 mg (24 obalených tablet). Profylaxe záchvatů dny: Pro prevenci dalších záchvatů dny užívají dospělí 1 tabletu (0,5 mg) jednou nebo dvakrát denně. Maximální dávka je 2 obalené tablety (1 mg) denně. Další informace o dávkování viz SPC.

KONTRAINDIKACE:
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, porucha funkce jater nebo ledvin a současné užívaní inhibitorů P-gp a CYP3A4 (klarithromycin, erythromycin, telithromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, aprepitant, verapamil, grapefruitová šťáva) z důvodu zvýšeného rizika výskytu nežádoucích účinků kolchicinu, současné užívaní s cyklosporinem vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků cyklosporinu a kolchicinu (nefrotoxicity a myotoxicity), pacienti podstupující dialýzu.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ:
U pacientů s poruchou funkce ledvin se mohou vyskytnout onemocnění kostní dřeně, agranulocytóza, neuromyopatie, myopatie a rhabdomyolýza. U pacientů se závažnějšími oběhovými poruchami a s poruchami ledvin je nutná podstatně zvýšená opatrnost. U pacientů s gastrointestinálními poruchami může docházet ke zhoršení příznaků těchto onemocnění z důvodu antimitotického působení kolchicinu.

INTERAKCE:
Kolchicin může narušit absorpci vitaminu B12. Současné užívání kolchicinu a cyklosporinu, inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů), fibrátů, konazolů, několika anti-HIV léků, makrolidových antibiotik, cimetidinu, verapamilu, diltiazemu, ranolazinu, digoxinu, nadměrného přísunu grapefruitové šťávy (1000 ml/den) a dalších CYP3A4 a P-glykoprotein inhibitorů, a to především u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vyvolat onemocnění kostní dřeně, agranulocytózu, neuromyopatii, myopatii nebo rhabdomyolýzu a jiné nežádoucí účinky. Kolchicin je substrátem P-glykoproteinu a CYP3A4. Životu nebezpečná a fatální interakce léčivých přípravků se udává u pacientů léčených kolchicinem a P-glykoproteiny nebo silnými CYP3A4 inhibitory. Pokud je nutná léčba pomocí P-glykoproteinů nebo silných CYP3A4 inhibitorů u pacientů s normální funkcí ledvin a jater, dávku kolchicinu je možné snížit nebo jeho podávání přerušit. Užívání přípravku Colchicum Dispert a současně P-glykoproteinů nebo silných CYP3A4 inhibitorů je kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. Současné užívání atorvastatinu, simvastatinu, pravastatinu, fluvastatinu, gemfibrozilu nebo fibrátů (spojených s myotoxicitou) a cyklosporinu s přípravkem Colchicum Dispert (kolchicin) může vést k myopatii. Současné užívání kolchicinu a erythromycinu/klarithromycinu je kontraindikováno. Zvýšená hladina koncentrace kolchicinu v plazmě byla zaznamenána při podání jedné dávky ketokonazolu, ritonaviru, verapamilu a diltiazemu.

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ:
Colchicum-Dispert by měl být používán během těhotenství pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné, a pokud nemůže být nahrazen jinými bezpečnějšími přípravky. Léčba kojících žen se nedoporučuje.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:
Typickými příznaky jsou křeče, nauzea, průjem, bolesti břicha a zvracení.

PŘEDÁVKOVÁNÍ: Akutní intoxikaci lze pozorovat po požití asi 20 mg (40 tablet) kolchicinu u dospělých a 5 mg (10 tablet) u dětí. Chronická intoxikace se může projevit po opakovaných dávkách léku u pacientů s dnou po požití celkové dávky 10 mg a více během několika dní. Další informace o předávkování viz SPC.

OBSAH BALENÍ: blistr, 20, 50, 200 (4×50) tablet.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁNÍ:
Doba použitelnosti je 5 let. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: 
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH, Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Vídeň, Rakousko.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO:
29/1045/94-C.

DATUM REVIZE TEXTU: 17. 3. 2020.

Výdej léku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.
Před použitím přípravků se seznamte s úplnou informací o přípravcích, které obdržíte na adrese: Pharmaselect CZ s.r.o., U vily 463, 691 05 Zaječí, www.pharmaselect.cz

Verze SPC je platná ke dni vydání materiálu: 04.01.2021